WWW.DIS.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 21 |

Инновационные механизмы управления промышленностью (на примере фармацевтической отрасли)

-- [ Страница 3 ] --

Экономика, 2010. – С. по инновациям различают четыре типа инноваций: продуктовые, процессные, маркетинговые и организационные. Рассмотрим особенности определения термина в указанной отрасли на примере продуктовых инноваций. Продукция российских фармацевтических компаний представлена, преимущественно, лекарственными препаратами.

инновации, в подавляющем большинстве, являются маркетинговыми, что препаратам различных форм и видов, присвоением уникальных наименований. В значительном числе случаев, продуктовые инновации будут совмещены с инновациями процессными, поскольку медикамент может иметь новый способ доставки активного вещества в организм больного. И, наконец, ввиду перевода фармацевтической отрасли на новые стандарты качества указанные инновации могут быть системными: не только включать в себя продуктовые, маркетинговые и процессные, но и организационные нововведения (рисунок 1).

Рисунок 1 – Виды инноваций в фармацевтической отрасли Руководство Осло: Рекомендации по сбору и анализу данных по инновациям, Совместная публикация ОЭСР и Евростата. Третье издание. М.: ЦИСН, 2010. – С. Составлено автором Ввиду уже отмеченной автором специфики фармацевтической отрасли, очевидно, что лекарственные средства могут обладать различной степенью инновационности и, вместе с тем, сочетать в себе несколько видов нововведений.

Решение вопроса относительно определения категориального аппарата в части прикладных инноваций отрасли может заключаться в разработке классификации лекарственных препаратов по степени инновационности, которая, в большинстве случаев, напрямую коррелирует с их социально-экономическими параметрами.

Вопрос классификации продукции фармацевтической промышленности по данному основанию до настоящего времени никогда не был первоочередной задачей ни в экономике, ни в здравоохранении, ни в других отраслях, в той или иной мере связанных с вопросами функционирования отрасли. Данное упущение, в настоящее время, приводит к отсутствию системного понимания проблем различного уровня в обозначенной сфере между экспертами, работниками фармацевтической индустрии, законодательных органов. Субъекты отрасли совершенно по-разному представляют «инновационное лекарственное средство».

И, если дискуссия на уровне академического сообщества может не иметь серьезных последствий для экономики, то принятие нормативно-правовых актов и стратегий на государственном уровне при подмене понятий ведет к искажению конкурентоспособности отрасли и ее инновационного потенциала.

В то же время рядом зарубежных государственных органов уже продолжительное время используется понятие инновационного лекарственного препарата.

следующие характеристики для инновационных препаратов: Вольская Е. О фармацевтических инновациях // Ремедиум. – 2007. – №12 [Электронный ресурс]. URL:

http://rudoctor.net/medicine2009/bz-sw/med-rmgah.htm (дата обращения: 13.10.2011 г.) - новые активные вещества для лечения известных заболеваний, для лечения которых ранее не было соответствующих препаратов (например, вакцина против кори);

суматриптан при мигрени);

- новые лекарственные формы, благодаря которым известные активные вещества получают большую биодоступность и/или развивают меньше побочных эффектов (например, лак против грибка ногтей);

- новые технологии, которые снижают риски, связанные с активным веществом (например, генно-инженерные факторы свертывания крови);

- существующие лекарственные средства, используемые для лечения иных заболеваний;

- комбинации ряда известных активных веществ.

По определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA – European Medicines Agency) инновационный лекарственный препарат лекарственное средство, разрешенное к выпуску и реализуемое на рынке на основании полного «досье», то есть, включая химические, биологические, фармацевтические, фармако-токсикологические и клинические данные. Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA, США) классифицирует инновационный препарат в двух измерениях: новое активное вещество (химическая субстанция), ранее не используемое, или известное активное вещество, которое применяется в другой дозе либо иным способом поступает в организм. Таким образом, иностранные ведомственные органы в определении инновационного лекарственного препарата косвенно дают указание на виды нововведений, характерных для медикаментов: процессные, продуктовые, в то Art. 2.5 Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence, London, July CPMP/EWP/QWP/1401/98 [Электронный ресурс]. URL: http://www.ema.europa.eu/ (дата обращения: 06.01.2013) Безюк Н.Н. Инновационные препараты – стандарт с доказанной эффективностью и безопасностью // Здоровье Украины. – 2004. – №108 [Электронный ресурс]. URL:http://health-ua.com/articles/878.html (дата обращения:

18.11.2011) время как в российском правовом поле вовсе отсутствует определение аналогичного термина.

лекарственному препарату, что еще более осложняет ситуацию. Единственное официальное определение было найдено автором в Стратегии развития лекарственное средство, активная фармацевтическая субстанция которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки.11 Несмотря на тот факт, что определение содержит в себе косвенное указание не только на процессные и продуктовые инновации, но и на организационные, оно, тем не менее, охватывает все лекарственные средства, на которые получен патент и поэтому, на наш взгляд, является чрезмерно широким. В определении отсутствуют качественные характеристики продукта, а потому любой препарат с низкой степенью эффективности, на который испрошен патент, будет считаться инновационным. В связи с этим автору представляется необходимым устранение данного упущения через разработку нового понятия «инновационный лекарственный препарат».





оригинального лекарственного препарата. Согласно ст. 4 № 61-ФЗ «оригинальное Об обращении лекарственных средств: федер. закон Рос. Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ: принят Гос.

Думой Федер Собр. Рос. Федерации 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации Федер. Собр. Рос. Федерации марта 2010 г. // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс»

п.1.2. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» / Справочно-правовая система КонсультантПлюс подтверждена результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов».

интеллектуальной собственности, в то время как в определениях оригинального лекарственного препарата, данных зарубежными нормативно-правовыми актами, указанная составляющая присутствует.

Лишь по истечению срока действия патента возможна организация производства и выпуск препарата любой фармацевтической компанией. В данном случае эффективность лекарственного препарата, несмотря на отсутствие прямого указания, содержится в определении, поскольку в нем прямо указано на необходимость проведения соответствующих исследований.

Российский законодатель также не отразил категорию «me too» – препараты, которые не являются оригинальными, и демонстрируют, как правило, лишь изменение в названии продукта, которое используется в массовой рекламе (например, лекарственные препараты «Но-Шпа» и дротаверин).

По данным, опубликованным International Society of drug Bulletins, около терапевтическим преимуществом над уже существующими. В фармацевтической отрасли существует и другая категория продуктовых инноваций – это лекарственные средства, характеризующие принципиально препараты являются, своего рода, революционными инновациями в своей области и позволяют обществу радикально бороться с эпидемиями и предотвращать распространение опасных заболеваний.

Создание оригинального лекарственного препарат представляет собой финансовых вложений. Далеко не все проекты по разработке новой молекулы завершаются получением активного вещества или оригинального медикамента, Kopp, Ch. What Is a Truly Innovative Drug? // New Definition from the International Society of Drug Bulletins, Canadian Family Physician, Vol. 48, September 2002, p. несмотря на высокий, в большинстве случаев, уровень затрат труда и материальных средств.

В случае если активное вещество получено, инициируются испытания на животных, а, в случае успешных испытаний – на людях. Клинические исследования на тестируемых представляют собой три этапа длительностью, в среднем, от 5-7 лет. В течение проведения испытания лекарственного препарата перед его продажей и выведением на рынок должны быть получены положительные данные об эффективности, оптимальной дозировке, возможных побочных эффектах.

Не всегда испытания заканчиваются благополучно для людей, которые соглашаются на эксперимент ввиду наличия острой болезни или отсутствия денежных средств. Так, еще 2005 году в Индии были ослаблены требования в части проведения испытаний новых медикаментов, что было использовано западными фармацевтическими компаниями с целью минимизации издержек, а также гражданами страны в качестве источника дополнительного заработка.

Изменения в законодательстве привели к тому, что за период 2005-2012 гг., порядка 2644 человек погибли во время клинических испытаний новых лекарств, испытания образцами. Порядка 500 человек в результате тестирования новых лекарственных препаратов получили серьезные побочные реакции.13, регистрация, и компания-разработчик вправе оформить исключительные права на владения правом выпуска того или иного препарата составляет около 20 лет с момента выдачи патента.

Buncombe Andrew A heaven for clinical trials, a hell for India: Court orders government to regulate drugs testing by http://www.independent.co.uk/news/world/asia/a-heaven-for-clinical-trials-a-hell-for-india-court-orders-government-toregulate-drugs-testing-by-international-pharmaceutical-companies-8849461.html?origin=internalSearch (дата обращения:

12.03.2014 г.) Buncombe Andrew, Lakhani Nina Without consent: how drugs companies exploit Indian «guinea pigs» 14.11. [Электронный ресурс]. URL: http://www.independent.co.uk/news/world/asia/without-consent-how-drugs-companiesexploit-indian-guinea-pigs-6261919.html (дата обращения – 12.01.2012 г.) Не все компании могут позволить себе дорогостоящие исследования, риски, к тому же, сроки разработки новой молекулы достаточно длительны, а результат не гарантирован. В этом случае фармацевтические компании могут последовать по пути наименьших рисков и затрат – производить лекарственный препарат, срок действия исключительных прав на который к настоящему времени истек, то есть компания будет производить дженериковую продукцию.

Дженерик не всегда является точным воспроизведением оригинального лекарственного препарата, поскольку, несмотря на содержание аналогичных активных веществ (или субстанции), в нем могут содержаться отличительные составляющие.

Также дженериковый препарат должен иметь собственное различительное название с целью позиционирования товара на рынке и во избежание конфликта экономических и правовых интересов с производителем медикамента, имеющего близкое или идентичное оригинальное наименование. Тем не менее, ряд производителей занимается выпуском продукции сходной до степени смешения с товарами, вышедшими на рынок ранее, в части наименования или формы, предпочитая, тем самым, экономию на проведении маркетинговых мероприятий.

Дженерики могут быть выпущены только при условии истечения срока действия патента на лекарственный препарат.

Внешний вид дженериков может быть отличен от формы и иных параметров оригинальной продукции. В ряде случаев, качество препаратадженерика значительно уступает оригинальному лекарственному препарату.



Pages:     | 1 | 2 || 4 | 5 |   ...   | 21 |
 


Похожие материалы:

« Юшкова Виктория Эдуардовна ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛА ЗЕМЕЛЬНЫХ РЕСУРСОВ В СЕЛЬСКОМ ХОЗЯЙСТВЕ Специальность 08.00.05 – экономика и управление народным хозяйством (экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами – АПК и сельское хозяйство) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: д.э.н., профессор Н.В. Шишкина Воронеж 2014 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ВОСПРОИЗВОДСТВА ЗЕМЕЛЬНЫХ ...»

« Грисько Антон Сергеевич СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ОЦЕНКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ЦЕННОСТИ БРЕНДОВОГО КАПИТАЛА НА РЫНКЕ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (маркетинг) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель доктор экономических наук, профессор Ковалев Василий Александрович Омск, 2014 2 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………3 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ОЦЕНКИ ...»

« ФИЛАТОВА Евгения Валентиновна УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ТРАНСПОРТНО-ЭКСПЕДИЦИОННОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ В СФЕРЕ МОРСКИХ ПЕРЕВОЗОК Специальность 08.00.05 Экономика и управление народным хозяйством: экономика, организация и управление предприятиями, отраслями и комплексами (транспорт) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель кандидат экономических наук, доцент Тимченко Т.Н. Новороссийск – 2014 2 Оглавление Введение ...»

«Сафанова Фаина Юсиевна МЕТОДИКА ФОРМИРОВАНИЯ ИНТЕГРИРОВАННОГО ОТЧЕТА Специальность 08.00.12 – Бухгалтерский учет, статистика Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: доктор экономических наук, профессор Каморджанова Н.А. Санкт-Петербург 2014 2 Содержание ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОАНИЯ ИНТЕГРИРОВАННОГО ОТЧЕТА ОРГАНИЗАЦИИ 1.1. Генезис понятия отчетности 1.2. Финансовая отчетность: понятие и формы 1.3. Нефинансовая отчетность: ...»

« ДИЛШОДИ НАМОЗ РАЗВИТИЕ ТОРГОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА В РЕГИОНЕ (на материалах Евразийского Экономического Сообщества) Специальность: 08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством (региональная экономика) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: д.э.н., проф. Одинаев Х.А. ДУШАНБЕ - 2014 1 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ……….………………….……….………….……….…3-11 ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ РАЗВИТИЯ ТОРГОВОЭКОНОМИЧЕСКОГО ...»

« Акимкина Дария Александровна ВЛИЯНИЕ ПРЯМЫХ ИНОСТРАННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ НА РАЗВИТИЕ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Специальность 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством, специализация: Экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами (промышленность) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: Доктор экономических наук, профессор Дементьев Виктор Евгеньевич Москва – 2014 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение Глава ...»

« УСТИЧ Дмитрий Петрович ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОСТИ НА КРУПНЫХ РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ Специальность: 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (управление инновациями) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель д.э.н., профессор С.Ю. Ляпина Москва – 2014 2 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1 ИССЛЕДОВАНИЕ ПОДХОДОВ К МОНИТОРИНГУ ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОСТИ КРУПНЫХ РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ В ПРОЦЕССЕ ...»

« Лазарев Илья Николаевич ФОРМИРОВАНИЕ МЕХАНИЗМОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ ПРЕДПРИЯТИЙ МЯСОПЕРЕРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Специальность 08.00.05 Экономика и управление народным хозяйством: экономика, организация и управление предприятиями, отраслями комплексами (промышленность) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: доктор экономических наук, профессор Ю.В. Журавлев Воронеж - 2014 1 Содержание Введение 4 Научно - ...»

«ФАЛИЛЕЕВ НИКОЛАЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОГО МЕХАНИЗМА РАЗВИТИЯ МАЛОГО И СРЕДНЕГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА В НЕФТЕГАЗОВОМ КОМПЛЕКСЕ Специальность: 08.00.05 – экономика и управление народным хозяйством (экономика предпринимательства) Научный руководитель: Никитин Юрий Александрович, доктор экономических наук, профессор ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Санкт-Петербург 2014 СОДЕРЖАНИЕ Стр. ВВЕДЕНИЕ 3 10 1. Теоретический анализ экономического ...»

«СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННОЭКОНОМИЧЕСКОГО МЕХАНИЗМА РАЦИОНАЛЬНОГО ОБРАЩЕНИЯ С МУНИЦИПАЛЬНЫМИ ТВЕРДЫМИ ОТХОДАМИ Специальность 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (экономика природопользования) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук НАУЧНЫЙ РУКОВОДИТЕЛЬ: доктор экономических наук, профессор С. Г. Светуньков Санкт-Петербург – 2014 2 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение ГЛАВА 1 Система обращения с муниципальными твердыми отходами: критикоконструктивный анализ 1.1 ...»








 
© 2013 www.dis.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.