WWW.DIS.KONFLIB.RU

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА

 
<< HOME
Научная библиотека
CONTACTS

Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 21 |

Инновационные механизмы управления промышленностью (на примере фармацевтической отрасли)

-- [ Страница 4 ] --

Количество препаратов-дженериков, необходимое для курса лечения, в значительной доле случаев, превышает объемы оригинального препарата, что, фактически, полностью нивелирует главное преимущество дженериков – низкий ценовой уровень.

лекарственного препарата категории First-in-Class, но при этом также характеризуют новый класс препаратов – это препараты «Next-in-class». Это усовершенствованные препараты с отличной структурой, в некоторых случаях, обладающие улучшенными свойствами по сравнению с ранее существовавшими лекарственными препаратами.

В профессиональной среде такие препараты носят название препаратованалогов. Препарат-аналог представляет собой лекарственный препарат, на который можно получить патент, и который будет, по существу, из той же группы, что и препарат First-in-Class, но будет иметь отличительные признаки.

Препараты-аналоги представляют собой запатентованные медикаменты, зачастую не обладающие ярко выраженными преимуществами по сравнению с оригиналом и имеющие схожее или идентичное действие.

Характерной чертой препаратов-аналогов является высокий ценовой уровень.

В настоящее время препаратами-аналогами называют лекарственные средства, которые являются производными от оригинальных и не могут иметь дженериков с аналогичным действующим началом, поскольку данное активное вещество имеют действующую на данный момент патентную защиту.

Специалисты в области фармацевтики ввиду отсутствия убедительных доказательств качества препаратов-аналогов называют их псевдоинновациями или препаратами - Me-too. Однако данные препараты необходимо отличать от metoo, являющихся производными от дженериковых препаратов. Me-too – препараты-аналоги отличаются запатентованной формулой.

Препараты-аналоги представляют, по мнению автора, промежуточное звено между продуктовыми инновациями фармацевтической отрасли и препаратами, не имеющими инновационной составляющей. Ряд стран поддерживает их разработку, поскольку это позволяет сокращать средства, выделяемые государством на здравоохранение. Кроме того, наличие данной категории лекарственных препаратов стимулирует производителей отрасли на постоянное обновление оригинального продукта и его совершенствование, а также сдерживает высокие цены на инновационные препараты.

Другие страны ограничивают обращение препаратов-аналогов на рынке, ввиду их недостаточной эффективности по сравнению с оригинальной продукцией и завышенными, по отношению к препаратам-дженерикам, ценами.

Препараты-аналоги создают конкуренцию оригинальным препаратам и способствуют уменьшению цены на препараты First-in-Class.

Кроме того, производители фармацевтической отрасли крайне заинтересованы в производстве оригинальной продукции, монопольное производство которой можно подтвердить с помощью патента на результат интеллектуальной деятельности. В противном случае, компании производящие неоригинальную продукцию сталкиваются с жесткой конкуренцией на рынке, где, как правило, победу одерживают крупные отраслевые фармацевтические холдинги. Таким образом, при наличии инновационной разработки предприятие малого бизнеса, имея ограниченный перечень фирм-конкурентов, с большей степенью вероятности сможет вывести продукцию на рынок и возместить издержки на разработку.

С одной стороны, назначение лекарственных препаратов класса «препаратаналог» является дискуссионным вопросом, поскольку их социальная значимость достаточно спорна, а ценовая категория завышена по сравнению с препаратами First-in-Class. То есть, на рынке формируется псевдоконкуренция, которая не вносит качественных изменений в процесс усовершенствования продукта; кроме того, данный лекарственный препарат радикально не решает проблем в области здравоохранения.

С другой стороны разработка таких лекарственных препаратов, в ряде случаев, заставляет снижать цены на оригинальные лекарственные препараты, до окончания срока действия патента.

Следует также отметить то обстоятельство, что не всегда потенциал активного вещества препаратов-аналогов в достаточной мере исследован, даже при выпуске. Производство препаратов-аналогов оправдано и по окончании срока патента на препараты First-in-Class: существует вероятность того, что препаратаналог окажется эффективнее оригинального лекарственного средства и перейдет в категорию инновационных.

разработанных оригинальных лекарственных препаратов. В связи с этим препарат-аналог вытесняет своих «предшественников» с рынка. Такие препараты являются «Best-in-class», то есть лучшими среди аналогичных по назначению.

Указанный класс препаратов может быть разработан позже «First-in-Class» и, более того, занять место лекарственного препарата, ранее занимавшего позицию «Best-in-class».

Наряду с препаратами, находящимися под патентной защитой существуют непатентованные препараты, имеющие новизну (генно-инженерные продукты, например). Инновационность данных медикаментов надежно защищена через оригинального препарата сможет определить наличие аналогичного препарата, выпускаемого конкурентами незаконно, то обнаружить схожую технологию производства представляется достаточно затруднительным. Ряд компаний фармацевтической отрасли в Российской Федерации игнорирует механизм патентования разработанного ими лекарственного препарата в качестве объекта интеллектуальной собственности, поскольку опасаются возможности кражи «самострахования» компаний от утечки важных сведений практически подрывает монопольное положение фирмы на рынке, и, в случае выведения аналогичных разработок иностранных хозяйствующих субъектов на российский рынок блокирует возможность получения запланированного объема прибыли.





передовым нововведением из рассмотренных автором. Кроме того, разработка препаратов подобного рода способствует разработке и препаратов-аналогов, и дженериков, и me-too. То есть первое лекарственное средство представляет собой инновацию, за которой на рынок выходят препараты-аналоги, представляющие собой вариации с перспективой занять место инновационного лекарственного препарата категории First-in-Class. Медикаменты категории First-in-Class являются локомотивом развития всей фармацевтической отрасли.

На основе проведенного исследования классификации лекарственных препаратов по степени инновационности, автор предлагает собственное понятие, лекарственное средство – это лекарственное средство, активная фармацевтическая основа которого защищена патентом и/или запатентованы технологии получения готовой лекарственной формы и/или способа доставки, которое способно радикально изменить процесс лечения и повлиять на протекание болезни, обладающее не просто улучшенной формулой, а качественно отличной от положительное влияние на социально-экономические показатели жизни общества. Авторское определение также содержит виды инноваций, указанные в «Стратегии…», однако оно конкретизирует его, добавляя качественные характеристики продукции и необходимость положительного влияния на социально-экономические показатели.

Под настоящее определение наиболее подходят лекарственные препараты категории Best-in-Class. Однако на начальном этапе выведения оригинального лекарственного препарата First-in-Class на рынок не является очевидным тот факт, что данный лекарственный препарат не будет классифицироваться впоследствии как Best-in-Class. По этой причине целесообразно до производства лучшей формулы лекарственного препарата признавать препараты First-in-Class инновационными.

лекарственных препаратов по степени инновационности (рисунок 2).

Приведенная классификация способствует более точному пониманию сущности инноваций в ее прикладном аспекте, раскрывает особенности продуктовых инноваций и позволяет субъектам фармацевтической отрасли, в первую очередь потребителям, определять основные характеристики и качество лекарственного препарата как результата инновационной деятельности.

предлагается к продаже в высоком ценовом сегменте, очевидно, что данная ситуация вызвана продавцом искусственно и не свидетельствует о высокой эффективности медикамента. В свою очередь потребитель может отдать приоритет препарату-аналогу против инновационного лекарственного препарата, если ценовая категория первого представляется более приемлемой по сравнению с оригиналом.

Рисунок 2 – Классификация лекарственных средств по степени Из вышесказанного следует, что лекарственные средства, несмотря на инновационными только в том случае, когда они способны радикально изменять процесс лечения и положительно влиять на процесс лечения.

Составлено автором Лекарственное средство, признаваемое инновационным, должно являться локомотивом развития фармацевтической отрасли, поскольку именно вслед за ним производители будут разрабатывать свои аналоги, более доступные по цене для населения. Предложенная автором классификация не является исчерпывающей, но способствует уточнению места инновационного лекарственного средства среди существующих препаратов.

1.2. Особенности регулирования оборота товаров, содержащих инновации Фармацевтическая отрасль обладает высоким инновационным потенциалом.

Как было указано автором выше, в рамках отрасли существует несколько категорий инновационной продукции, регулирование коммерческого оборота которой имеет ряд особенностей.

Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими оборот лекарственных средств, являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вступил в действие с сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Помимо основного закона, субъекты фармацевтической отрасли должны руководствоваться в своей деятельности Распоряжением Правительства №2199-р от 07.02.2011 г. «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.», Федеральными законами № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005 г., № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» и другими нормативно-правовыми актами.

В законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» различают понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство».

Лекарственными средствами называют вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Все лекарственные средства, введенные в гражданский оборот на территории России, должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченном федеральном органе исполнительной власти – Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных (аптеками). Аптека должна иметь соответствующую лицензию на право ведения деятельности.

Гражданским Кодексом РФ.

В Российской Федерации согласно действующему законодательству (Части четвертой Гражданского Кодекса - далее ГК РФ) лекарственные препараты, на Ст. 4 п. 1 Об обращении лекарственных средств: федер. закон Рос. Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ:

принят Гос. Думой Федер Собр. Рос. Федерации 24 марта 2010 г.: одобр. Советом Федерации Федер. Собр. Рос.

Федерации 31 марта 2010 г. // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс»



Pages:     | 1 |   ...   | 2 | 3 || 5 | 6 |   ...   | 21 |
 


Похожие материалы:

« Юшкова Виктория Эдуардовна ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛА ЗЕМЕЛЬНЫХ РЕСУРСОВ В СЕЛЬСКОМ ХОЗЯЙСТВЕ Специальность 08.00.05 – экономика и управление народным хозяйством (экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами – АПК и сельское хозяйство) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: д.э.н., профессор Н.В. Шишкина Воронеж 2014 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ВОСПРОИЗВОДСТВА ЗЕМЕЛЬНЫХ ...»

« Грисько Антон Сергеевич СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ОЦЕНКИ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ЦЕННОСТИ БРЕНДОВОГО КАПИТАЛА НА РЫНКЕ ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (маркетинг) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель доктор экономических наук, профессор Ковалев Василий Александрович Омск, 2014 2 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………………3 1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОВАНИЯ И ОЦЕНКИ ...»

« ФИЛАТОВА Евгения Валентиновна УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ ТРАНСПОРТНО-ЭКСПЕДИЦИОННОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ В СФЕРЕ МОРСКИХ ПЕРЕВОЗОК Специальность 08.00.05 Экономика и управление народным хозяйством: экономика, организация и управление предприятиями, отраслями и комплексами (транспорт) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель кандидат экономических наук, доцент Тимченко Т.Н. Новороссийск – 2014 2 Оглавление Введение ...»

«Сафанова Фаина Юсиевна МЕТОДИКА ФОРМИРОВАНИЯ ИНТЕГРИРОВАННОГО ОТЧЕТА Специальность 08.00.12 – Бухгалтерский учет, статистика Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: доктор экономических наук, профессор Каморджанова Н.А. Санкт-Петербург 2014 2 Содержание ВВЕДЕНИЕ ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ФОРМИРОАНИЯ ИНТЕГРИРОВАННОГО ОТЧЕТА ОРГАНИЗАЦИИ 1.1. Генезис понятия отчетности 1.2. Финансовая отчетность: понятие и формы 1.3. Нефинансовая отчетность: ...»

« ДИЛШОДИ НАМОЗ РАЗВИТИЕ ТОРГОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОТРУДНИЧЕСТВА В РЕГИОНЕ (на материалах Евразийского Экономического Сообщества) Специальность: 08.00.05 - Экономика и управление народным хозяйством (региональная экономика) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: д.э.н., проф. Одинаев Х.А. ДУШАНБЕ - 2014 1 СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ……….………………….……….………….……….…3-11 ГЛАВА 1. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ РАЗВИТИЯ ТОРГОВОЭКОНОМИЧЕСКОГО ...»

« Акимкина Дария Александровна ВЛИЯНИЕ ПРЯМЫХ ИНОСТРАННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ НА РАЗВИТИЕ АВТОМОБИЛЬНОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Специальность 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством, специализация: Экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комплексами (промышленность) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: Доктор экономических наук, профессор Дементьев Виктор Евгеньевич Москва – 2014 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение Глава ...»

« УСТИЧ Дмитрий Петрович ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОСТИ НА КРУПНЫХ РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ Специальность: 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (управление инновациями) Диссертация на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель д.э.н., профессор С.Ю. Ляпина Москва – 2014 2 ОГЛАВЛЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ 1 ИССЛЕДОВАНИЕ ПОДХОДОВ К МОНИТОРИНГУ ИННОВАЦИОННОЙ АКТИВНОСТИ КРУПНЫХ РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ В ПРОЦЕССЕ ...»

« Лазарев Илья Николаевич ФОРМИРОВАНИЕ МЕХАНИЗМОВ ОБЕСПЕЧЕНИЯ УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ ПРЕДПРИЯТИЙ МЯСОПЕРЕРАБАТЫВАЮЩЕЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Специальность 08.00.05 Экономика и управление народным хозяйством: экономика, организация и управление предприятиями, отраслями комплексами (промышленность) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Научный руководитель: доктор экономических наук, профессор Ю.В. Журавлев Воронеж - 2014 1 Содержание Введение 4 Научно - ...»

«ФАЛИЛЕЕВ НИКОЛАЙ АЛЕКСАНДРОВИЧ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОГО МЕХАНИЗМА РАЗВИТИЯ МАЛОГО И СРЕДНЕГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВА В НЕФТЕГАЗОВОМ КОМПЛЕКСЕ Специальность: 08.00.05 – экономика и управление народным хозяйством (экономика предпринимательства) Научный руководитель: Никитин Юрий Александрович, доктор экономических наук, профессор ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук Санкт-Петербург 2014 СОДЕРЖАНИЕ Стр. ВВЕДЕНИЕ 3 10 1. Теоретический анализ экономического ...»

«СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ОРГАНИЗАЦИОННОЭКОНОМИЧЕСКОГО МЕХАНИЗМА РАЦИОНАЛЬНОГО ОБРАЩЕНИЯ С МУНИЦИПАЛЬНЫМИ ТВЕРДЫМИ ОТХОДАМИ Специальность 08.00.05 – Экономика и управление народным хозяйством (экономика природопользования) ДИССЕРТАЦИЯ на соискание ученой степени кандидата экономических наук НАУЧНЫЙ РУКОВОДИТЕЛЬ: доктор экономических наук, профессор С. Г. Светуньков Санкт-Петербург – 2014 2 ОГЛАВЛЕНИЕ Введение ГЛАВА 1 Система обращения с муниципальными твердыми отходами: критикоконструктивный анализ 1.1 ...»








 
© 2013 www.dis.konflib.ru - «Бесплатная электронная библиотека»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.